Закон о биомедицинских клеточных продуктах: в России узаконят клонирование органов

Как закон «О биомедицинских клеточных продуктах» отразится на российских инновациях

Закон (ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах») напрямую коснется медицинской отрасли, например, эстетической медицины. В целях омолаживания лица и кожи в России была создана SPRS-терапия (Service for Personal Regeneration of Skin). Это персонифицированный комплекс процедур по естественному восстановлению кожи с помощью собственных клеток пациента – фибробластов. Технология заключается в выделении и выращивании фибробластов (клеток, продуцирующих коллаген, эластин и другие важные компоненты кожи) из небольшого фрагмента кожи, полученного из заушной области пациента, где клетки максимально защищены от ультрафиолетового излучения и других неблагоприятных факторов окружающей среды. Достаточное для терапии количество фибробластов доставляют в клиники, где сертифицированные врачи-косметологи по специальной методике вводят их в кожу пациента. Часть полученных фибробластов кожи пациента закладывают в криобанк, где в жидком азоте в индивидуальных ячейках они могут храниться неограниченное время и использоваться в течение жизни пациента. Поскольку фибробласты получают из кожи самого пациента, проходящего терапию, то снимаются многие риски, связанные с применением клеточных технологий.

Вадим Зорин, разработчик SPRS-терапии, единственный в России прошел все этапы разработки клеточного препарата от первой (доклинические испытания) до конечной (постмаркетинговые клинические исследования) стадии и получил официальное разрешение Росздравнадзора на применение технологии. По его словам, успешный опыт применения технологии для тысячи пациентов позволяет уверенно говорить о ее безопасности и эффективности.

Однако не обо всех технологиях можно говорить так уверенно.

Что такое биомедицинские клеточные продукты

К ним документ относит продукты, содержащие выращенные живые клетки человека. Они применяются в различных исследованиях и в медицине. Важно, что под действие закона не попадают технологии, связанные с вопросами репродукции (например, искусственное оплодотворение) и трансплантологии (например, трансплантация костного мозга, кожи, печени, почек и других органов и тканей). Не подпадают под действие закона и применения клеточных технологий для сугубо научных или образовательных целей.

Речь идет о технологиях, которые позволяют выделять собственные или чужие клетки и использовать их для лечения пациента. Клеточные продукты могут использовать в регенеративной медицине – для ускорения заживления ран и восстановления тканей после хирургической операции, а также в эстетической медицине, например, для омолаживания кожи или предотвращения образования рубцов. Начальник Центра биомедицинских технологий Центральной клинической больницы Управления делами Президента РФ Илья Еремин в разговоре упомянул, что применение клеточных продуктов в медицине – это уже давно настоящее, а не будущее, в том числе и в российских клиниках. В некоторых российских медицинских организациях накоплен довольно большой опыт по применению клеточных продуктов. С принятием закона появились реальные правила, определяющие процесс легитимизации разработок регенеративной медицины.

Например, будут регламентироваться все манипуляции с клеточными культурами, предназначенными для введения пациенту. Раньше такие серьезные действия, как генетическая модификация клеток, изменения условий и длительности их культивирования, практически не контролировались. Это приводило к тому, что присутствовал повышенный риск таких побочных эффектов, как онкологическая трансформация клеток и их неконтролируемый рост. Ну и сам терапевтический эффект всей процедуры тоже ставился под вопрос, поскольку именно тщательность соблюдения регламентов определяет успех использования клеточных технологий.

Суть документа

В первую очередь закон «откроет» биомедицинскую область для государственного регулирования. Для того чтобы определить объект регулирования закона, впервые вводятся такие понятия, как «клеточная линия», «донор биологического материала», «дифференцировка клеток» и многие другие. Закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериал, полученный из эмбрионов или плодов человека. Это заставляет исследователей и бизнес сфокусироваться на разработке продуктов, основанных на постнатальных клетках, то есть взятых уже после рождения. Во многом это позволяет минимизировать риск злокачественной трансформации клеток (что уже не раз отмечалось ранее для эмбриональных стволовых клеток), а также снизить этические и криминальные риски.

Закон утверждает, что донорство биологического материала основано на принципах добровольности и безвозмездности. Запрещаются купля-продажа биологического материала и такие одиозные подходы, как искусственное создание эмбриона человека, прерывание или нарушение процесса развития эмбриона или плода человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. Добровольность донорства при этом подтверждается документально либо самим донором, если речь идет о прижизненном донорстве, либо, если речь идет о посмертном донорстве, – его ближайшими родственниками. В последнем случае родственники подтверждают то, что он при жизни не отказывался от потенциального донорства такого рода.

Устанавливается, что медицинскую помощь с применением клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по специализированной дополнительной профессиональной программе. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов законом не разрешается.

Также вводится требование об обязательной регистрации «впервые подлежащих вводу в обращение в РФ» клеточных продуктов для применения в медицине. Регистрационное удостоверение выдается со сроком действия пять лет, а затем продлевается. Для прохождения регистрации, регламентируются правила этической экспертизы, доклинических и клинических исследований, а также процедура взаимодействия с госорганами. В конечном счете, решение о регистрации принимается на основании экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.

Читайте также:
В России могут ввести обратную ипотеку: для кого нужна, что собой представляет

При этом закон не имеет обратной силы, и продукты, ранее уже зарегистрированные в том или ином виде, не подлежат обязательной перерегистрации. Эта норма была изначально жестче, но отредактирована во взаимодействии с представителями бизнес-сообщества.

Для регистрации биомедицинских клеточных продуктов создается специальный государственный реестр и особый уполномоченный федеральный орган, что вызывает дискуссию в профильном экспертном сообществе – ведь соответствующий рынок сегодня в России крайне мал, и создание нового бюрократического органа представляется многим избыточным. Возможно, более эффективно было бы передать соответствующие полномочия какой-либо уже существующей структуре.

Другим очень важным положением закона, которое приветствуют мои коллеги, является комплекс мер по защите пациента, попавшего в группу клинических испытаний клеточного продукта. Пациент должен быть информирован в письменной форме, как о самом продукте и его ожидаемой эффективности, так и о целях и продолжительности исследования, а также о степени риска, которому он может подвергнуться в связи с участием в исследовании.

Жизнь и здоровье испытуемого подлежат обязательному страхованию за счет организации, испытывающей технологию. При этом в случае наступления страхового случая, выплаты, согласно закону, должны варьировать в диапазоне от 500 тыс. до 2 млн. руб., если речь идёт об инвалидизации пациента или его смерти в ходе проводимых исследований.

Международная перспектива

По словам Артура Исаева, директора компании Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) и одного из российских капитанов отрасли клеточных технологий, принятый законопроект примерно отражает ситуацию в данной отрасли в США и странах Евросоюза несколько лет назад. Дело в том, что еще при Дж. Буше-младшем было принято законодательство, строго ограничивающее применение клеточных медицинских технологий, примерно так же, как это сделано в ФЗ № 180. Следом за США, похожие законопроекты стали принимать и страны ЕС. Вместе с тем, такая консервативная трактовка не позволяла развивать отрасль быстро, в соответствии с прогрессом в смежных областях фундаментальных исследований. Поэтому сначала Великобритания, затем США, а следом и остальные страны ЕС начали отменять ограничения на использование естественных или искусственных эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала. Конечно, это весьма дискуссионный вопрос с этической точки зрения, но, по-видимому, способный придать новый импульс инновационным разработкам, особенно в сфере регенеративной медицины.

Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ

Копия в формате PDF

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О биомедицинских клеточных продуктах

Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года

Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года

(В редакции федеральных законов от 03.08.2018 № 323-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями; (В редакции Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)

2) реализация биомедицинского клеточного продукта – передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;

3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;

4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;

5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;

Читайте также:
Наводнение на Дальнем Востоке: выплаты, компенсации, натуральная помощь пострадавшим

6) образец биомедицинского клеточного продукта – биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;

7) клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;

8) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;

9) биологический материал – биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;

10) донор биологического материала (далее также – донор) – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) донорство биологического материала – процесс посмертного предоставления биологического материала (далее – посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее – прижизненное донорство);

12) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт – разрабатываемый производителем биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий перечень показателей качества биомедицинского клеточного продукта, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества биомедицинского клеточного продукта;

13) качество биомедицинского клеточного продукта – соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

14) безопасность биомедицинского клеточного продукта – характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении;

15) эффективность биомедицинского клеточного продукта – характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или состояния либо на их предотвращение, на сохранение беременности, на медицинскую реабилитацию пациента;

16) протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

17) информационный листок пациента – документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

18) регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта – документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

19) производитель биомедицинского клеточного продукта – организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

20) побочное действие – реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению;

21) нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта;

22) серьезная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;

23) непредвиденная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах;

24) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;

25) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

26) контрафактный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обращении с нарушением гражданского законодательства;

27) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;

28) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;

29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

Читайте также:
Сардана Авксентьева уволила чиновника за банкет и другие подвиги нового мэра Якутска

30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;

3) недопустимость купли-продажи биологического материала;

4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;

5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;

6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Статья 4. Приготовление клеточной линии

1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные статьей 7 настоящего Федерального закона.

2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов

1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.

2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

Читайте также:
Парковки могут признать объектом недвижимости

1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);

б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее – этическая экспертиза);

3) клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Не допускается государственная регистрация:

1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;

В России узаконили клонирование органов для трансплантации

Президент России Владимир Путин 23 июня 2016 года подписал

новый закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

Документ станет базовым и будет регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Авторы законопроекта считают, что из под норм нового документа необходимо вывести разработку и производство лекарственных средств и медицинских изделий, донорство в целях трансплантации, обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

вице-спикера Совета Федерации Галины Кареловой, новый закон поможет сформировать базу для развития новой высокотехнологичной и конкурентоспособной отрасли.

Главный термин, который вводит закон, – биомедицинский клеточный продукт. Под ним будут понимать комплекс, состоящий из одной или нескольких клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с лекарственными препаратами. При этом чиновники хотят утвердить определенные требования в работе с такими продуктами.

В частности, биологический материал нельзя будет купить, доноры должны будут добровольно и безвозмездно соглашаться на все необходимые манипуляции. При этом для производства биомедицинских клеточных продуктов запретят создавать эмбрионов человека или пользоваться материалов, полученных вследствие выкидышей (преднамеренных или незапланированных) на любой стадии беременности. Кроме того, важно, чтобы о состоянии здоровья донора, его возрасте и иных характеристиках были известны все подробности на момент получения биоматериала. От неустановленных лиц клеточные продукты брать запретят. Дети могут стать донорами только с согласия родителей (представителей) и только в том случае, если полученный материал будет необходим им лично.

Что касается тестирования клеточных материалов, участвовать в клинических исследованиях не смогут:

дети-сироты и несовершеннолетние, оставшиеся без опеки;

беременные и кормящие женщины;

сотрудники правоохранительных органов;

военнослужащие, проходящие военную службу по призыву;

лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы или находящиеся под стражей в следственных изоляторах.

Граждане, которые захотят участвовать в исследованиях, получат в обязательном порядке страховку. Страховым случаем будет признаваться смерть пациента, ухудшение его здоровья, инвалидность. Максимальный размер возмещения в таком случае составит 2 млн рублей, минимальный – 300 тысяч рублей.

Чтобы сократить количество возможных ошибок в работе новой сферы деятельности, все биомедицинские клеточные продукты планируется регистрировать в специальном реестре. Вести его, а также регулировать производство, реализацию, применение, хранение, транспортировку и уничтожение такого материала будет Министерство здравоохранения. Ведомству также придется заниматься непосредственно регистрацией таких материалов. На эти цели законом выделено 250 рабочих дней со дня принятия заявления от заявителя. В этот период не войдет время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Регистрационное удостоверение будет действовать в течение 5 лет.

Читайте также:
Какие предусмотрены льготы для реабилитированных жертв политических репрессий

Впрочем, прежде чем пройти регистрацию, юридическим лицам, работающим с биомедицинскими клеточными продуктами, предстоит провести отдельную экспертизу в Федеральном государственном бюджетном учреждении по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов. Сама экспертиза будет состоять из нескольких этапов – проверки качества продукта, анализе документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, оценке эффективности применения, в том числе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Сколько времени может уйти на проведение экспертизы, в законе не уточняется.

Чтобы новый закон заработал в полном объеме, чиновникам предстоит разработать целый ряд дополнительных актов и инструкций. Поэтому большинство норм документа вступит в силу только с начала 2017 года. Тем не менее, уже сегодня ученые говорят,

что закон позволит более активно развивать клеточные технологии.

По оценкам экспертов, сразу после 2017 года в РФ будет зарегистрировано множество отечественных и зарубежных биомедицинских клеточных продуктов. Первые лекарственные препараты с ними появятся уже в 2018 году. В частности, чиновники возлагают большие надежды на развитие производства клеточных биотехнологий в медицинском промышленном парке в Новосибирске. Здесь планируется разместить

от 15 до 20 производств. Эндопротезы крупных суставов, экзопротезы и их компоненты, конструкции для травматологии и ортопедии на основе металла и биодеградируемых материалов, аппаратно-программные комплексы для реабилитации уже начали производить. По словам представителей Минздрава, все эти товары отличаются долговечностью и намного дешевле заграничных аналогов.

Однако сами граждане не сильно доверяют отечественным разработкам в этой области. По данным опросов, россиянам не нравятся исследования, связанные с вмешательствами в жизнедеятельность организма, респонденты с опаской отзывались о генной инженерии, стволовых клетках и имплантах на основе живой ткани. Возможно новый закон позволит это исправить.

Новый закон о биологических клеточных продуктах

Всего несколько дней назад я писал о тех нормах, которые в нашем праве посвящены использованию человеческих клеток и тканей (биоматериалу). Вчера вечером материал устарел. 23 июня 2016 г. Президент РФ подписал Закон № 180-ФЗ О биологических клеточных продуктах (далее – БКП). Детальное рассмотрение данного документа займет немало времени (закон большой – аж 127 страниц и местами совершенно не ясно, зачем нужны те или иные нормы. ), однако ряд положений, связанных как раз с оборотом биоматериала, можно кратко рассмотреть сейчас.

1. Закон определил, что таоке биоматериал (ст. 2), это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и паталогические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Достаточно широко, чтобы едва ли не все, кроме человеческих органов, туда попало.

2. Сфера действия данного закона довольно ограниченна. Согласно ст. 1 он применяется только в связи с БКП на всех этапах их «жизни» (от разработки и испытания до уничтожения), а также к забору и обороту человеческого биоматерилаа – но только в целях производства БКП. Закон не относится не только к донорству крови (ее компонентов), или к сфере репродуктивных технологий, но даже к забору биоматериала для научных или учебных целей.

Подобное различие выглядит, на мой взгляд, странно. Основная часть биоматериала во всем мире собирается либо в ходе медицинских вмешательств, либо научными центрами. Именно они аттрибутируют, анализируют, хранят и предоставляют заинтересованным лицам человеческие клетки и ткани, учреждая для этого всевозможные биобанки. Во множестве случаев они выводят и те чистые клеточные линии, на которых испытываются те или иные лекарства. Выходит, что вся эта деятельность по-прежнему остается вне специального правового регулирования? Или п. 3 ст. 37, который разрешает уполномоченному органу исполнительной власти устанавливать правила работы биобанков, будет использован для решения всех возникающих вопросов в ведомственном приказе, то есть для расширения административного регулирования тех отношений, которые должны регулироваться законом?

3. Формально, только указанной сферой ограничены и принципы использования биоматериала – добровольность, соблюдение охраняемых законом тайн, соблюдение требований безопасности (ст. 3). Эти принципы видятся относительно понятными и не требуют, на мой взгляд, подробных комментариев.

3.1 Зато следует выделить принцип недопустимости создания эмбрионов в целях производства БКП, а также использования при их разработке или производстве материалов, оплученных путем “прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса”.

В общем виде понятно, что аборт не должен стать средством наживы (и в этом смысле появление такой нормы – прогресс по сравнению с действующим режимом, когда к абортированным тканям могут быть применены только правила о медицинских отходах). Однако законодатель в этих же правилах противопоставил эмбрион плоду («развития эмбриона ИЛИ плода человека»), что вынудит всех искать ответ на вопрос, в чем же между ними разница. Например, ст. 3 испанского закона О биомедицинских исследованиях говорит о том, что эмбрион – стадия развития до 56 дня, а плод – та стадия развития эмбриона, когда он имеет сформированные органы и внешность человека, начиная с 57 дня после оплодотворения и до родов. У нас ранее эмбрион определялся как зародыш человека на стадии развития до 8 недель (ст. 2 О временном запрете на клонирование человека). Значит ли это, что и у нас эмбрион – первые 56 дней, а затем – плод?

Читайте также:
Петиция против пакета Яровой: как и где можно подписать, сколько человек подписали, реакция на петицию

3.2 Следует также остановиться и на принципе безвозмездности. Согласно той же самой ст. 3 он является основой обращения БКП. Однако далее закон говорит о недопустимости купли-продажи биологического материала. Неизбежно возникают вопросы: а менять можно? а передать как материал в договоре подрда (НИОКР)? а предоставлять безвозмездно? Положительный ответ сделает введенное правило формальаностью, которую просто обойти.Кроме того, ничто не мешает сначала в научных целях получить клеточную линию (ст. 3), которая может отчуждаться совершенно спокойно не возмездных началах (ибо не подпадает под определение биоматериала)

Кроме того, не понятно, в каких отношениях запрет купли-продажи может иметь значение. В отношениях по забору биоматериала? Вряд ли – он будет дублировать ранее сформулированный принцип безвозмездности. В отношениях по производству БКП (то есть в отношениях между организацией, которая его получила, и третьими лицами)? Подобное толкование объясняет самостоятельность принципа, но заставляет делать и новые выводы.

Во-первых, подобный подход неизбежно получит значение общего начала в российской биомедицине. Он основан на идее беценности человеческого тела и его производных, которые не могут быть как таковые источниками получения финансовой выгоды (ст. 21 и 22 Конвенции о правах человека в биомедицине, Овьедо, 1997). В действующем российском праве подобного положения нет, указанная конвенция нами не ратифицирована. Однако она созвучна тем базовым идеям бескорыстного донорства, которые являются основами нашего законодательства о донорстве крови или трансплантологии (само понятие донора также ориентирует нас на безвозмездность).

Однако, во-вторых, он едва ли будет соблюдаться – уже давно понятно, что светлые идеи недопустимости превращения человеческого тела в товар на практике не работают. И потому для донорства крови законодатель уже допускает возмездность, для ее передачи – отчуждение за плату, рынок половых клеток уже никого не смущает. И в области оборота БКП недопустимость купли-продажи (если понимать ее широко – как недопустимость возмездных сделок с биоматериалом) будет означать не что иное как остановку процесса научных исследований и производства, ибо затраты за сбор, хранение и анализ биоматериала нечем будет окупить.. Понятно, что у разработчиков и производителей обратная цель, а значит, вовлечение тканей в коммерческий оборот и у нас будет нарастать.

4. Согласно ст. 33 сбор биоматериала производится лицензированной медицинской организацией почему-то только на основании договора с производителем БКП и за его счет. Означает ли это, что медицинская организация – лишь агент и право на биоматериал сразу переходит к производителю? На чем основано это ограничение? Думается, что оно носит формальный характер и не препятствует и иной деятельности по сбору материала. Ведь его получение для научных или иных целей данным законом вообще не регулируется. Поэтому его можно собрать и затем предоставить. Возможно, ситуацию разрешат очередные правила получения биоматериала, которые предстоит утвердить уполномоченному органу (п. 2 ст. 33).

Ему же придется разработать и форму информированного согласия на донорство биоматериала (п. 8 ст. 33). Вообще, правила об ИДС на забор биоматериала в данном случае прописаны заново и потому предстоит сопоставить их как с правилами об ИДС в ФЗ Об основах охраны здоровья граждан, так и с введенным ноывм законом понятием “информационный листок пациента», в котором не только содержится информация о клиническом исследовании БКП, но и подтверждается согласие пациента в нем участвовать (ст. 2).

5. Ознакомление с правами донора (п. 1 ст. 34 – отказ от предоставления материала, получение информации, в том числе – с результатами обследования, получение помощи в рамках госгарантий в случае осложнений, “защиту прав и охрану здоровья”) оставляет открытым вопрос о том, а зачем донору жертвовать свои ткани. Применительно к закону о донорстве крови уже отмечалось, что отсутствие идеи полного альтруизма не позволяют обеспечить необходимый запас донорской крови (см. Мохов А.А.. Новый закон о донорстве крови не решает главной проблемы – обеспеченности здравоохранения донорской кровью и ее компонентами //Медицинское право. 2013. № 1. ). Однако в области донорства крови идея бескорыстной помощи больным имеет давнюю историю и относительно широко распространена в обществе. В области же новых технологий, которые, очевидно, будут направлены на извлечение прибыли конкретными производителями, побудить граждан что-то сдать будет ощутимо тяжелее.

5. Донор обязан сообщить информацию о своем здоровье (п. 2), перечень существенных обстоятельств здесь также будет утвержден на ведомственном уровне, а также пройти медобследование (при прижизненном донорстве). Интересно положение о том, что искажение информации о своем здоровье является основанием для ответственности (административная законом не установлена, видимо, речь идет о гражданско-правовой. ).

Читайте также:
Знак Шипы 2021: отменили или нет

6. Неприятный сюрприз ождает те организации, которые уже создаи у себя биобанки или собираются их создать. П. 3 ст. 37 предписывает Минздраву утвердить требованя к их организации и деятельности, а также правила хранения биоматериала и приготовления клеточных линий.

7. Наконец, п. 1 ст. 38 указывает, что непостребованные клеточные линии и биологический материал подлежат уничтожены в порядке, который предусмотрен законодательством об охране здоровья граждан. На сегодня ФЗ-323 есть только ст. 49 «Медицинские отходы», которая содержит только одно содержательное правило – медицинские отходы утилизируют в порядке, который предусмотрен санитарно-эпидемиологическим законодательством. На практике это означает необходимость применять “Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами”, согласно которому БКП будет, скорее всего, отнесен к классу Б или В. Такие отходы должны быть, если коротко, выкинуты ( Б (органов, тканей и т.д. п. 4.18 предписывает их захоронение в специальных могилах или сжигание, а п. 5.2 допускает их обезвреживание централизованным способом, предполагающим их вывоз за пределы территории организации, в которой они образовались. Пункт 5.9 устанавливает правила термического уничтожения отходов классов Б и В на мусоросжигательном заводе). Масса ссылок нормативного материала для того, чтобы указать на урну, едва ли это верх законодательной техники…

Итак, наше законодательство обогатилось новым актом, который прямо регулирует процесс получения, оборота и уничтожения биоматериала, хотя бы и одной только сфере – БКП. Появление общих начал в данной области, безусловно, окажет положительное влияние и на соседние области, сделав применение закона более системным. Однако в частностях новый закон вызывает, как обычно, множество вопросов. И ведь мы пока погвоорили лишь про “вспомогательные” нормы. Главное-то еще впереди.

В Минздраве прокомментировали закон «О биомедицинских клеточных технологиях» и поправки к нему, предложенные Церковью

Москва, 24 февраля 2012 г.

«Давно назрела необходимость законодательно оформить то, что есть на самом деле. Момент образования уникального генома – это момент возникновения человеческой личности», считают ученые.

Ход работы по проекту федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях», и поправки к нему, предложенные Русской Православной Церковью, прокомментировала заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова, сообщает Милосердие.Ru. Закон призван стать главным документом в регулировании применения в России стволовых клеток и уже на стадии разработки вызвал резонанс в обществе и научных кругах.

«Отсутствие четкого правового регулирования, с одной стороны, не позволяет обеспечить безопасность пациентов при применении клеточных продуктов, с другой стороны – тормозит развитие самих биомедицинских технологий, – отметила заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова.

В Русской Православной Церкви был подготовлен перечень поправок к законопроекту о клеточных технологиях. Церковь не выступает против развития клеточных технологий как таковых. «Главная цель наших предложений – обеспечить защиту человеческой жизни как до, так и после рождения», – подчеркнул председатель Синодального отдела по церковной благотворительности и социальному служению епископ Смоленский и Вяземский Пантелеимон, комментируя поправки к законопроекту, направленные главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой.

Проект нового закона запрещает использование тканей эмбриона (плода) для приготовления клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов. В то же время допускается приготовление клеточных линий для производства клеточного продукта с использованием клеток, выделенных из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов.

«Такой подход основан на учете мнения наших граждан, которые обращаются с большим количеством писем в Министерство, религиозных организаций, и полностью согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза», – пояснила Скворцова.

Заместитель министра также отмечает, что Минздраву «известна проблематика» использования суспензий некультивированных клеток и пересадки фрагментов тканей в лечебных целях. Она, по словам Вероники Скворцовой, «не будет оставлена без внимания при правовом регулировании».

Напомним, что в своих поправках к законопроекту Церковь предлагала распространить ограничения, накладываемые законом на использование эмбриональных клеток, также на суспензии некультивированных клеток и фрагменты тканей.

«В России известен целый ряд патентов, предполагающих трансплантацию пластов эмбриональной ткани или суспензий некультивированных клеток, непосредственно полученных от абортированных плодов, – говорится в письме министру здравоохранения и социального развития. – Однако данные аморальные технологии остаются вне сферы действия рассматриваемого законопроекта, так как используемый в них биоматериал не подпадает под определение «клеточного продукта».

Запрет на использование эмбриональных стволовых клеток в биомедицинских технологиях не означает запрета на использование других типов стволовых клеток, например, собственных стволовых клеток реципиента – более сложной и дорогостоящей, но и более надежной технологии. Запрет на использование эмбриональных стволовых клеток может стать дополнительным стимулом для развития терапии собственными стволовыми клетками и, как следствие удешевления этой терапии.

Основой отношения к эмбриону, по мнению Церкви, должно стать его определение как «человека, организм которого находится на стадии развития от зиготы до 8 недель». Соответствующее определение было отражено в поправках к законопроекту. Напомним, что в 2002 году в федеральном законе «О временном запрете на клонирование человека» было дано определение эмбриона как «зародыша человека на стадии развития до восьми недель». Однако этот закон носит временный характер и не проясняет момент начала развития человеческой жизни.

Читайте также:
Реестр курильщиков и паспорт при покупке сигарет - новые антитабачные меры

О том, что человеческая жизнь начинается сразу после оплодотворения, говорят представители науки. Заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ доктор биологических наук Владимир Голиченков неоднократно подчеркивал, что эмбрион «это всегда и только человек» и «ничем другим он не является», а «генетически тождественным человек становится в яйцеклетке, оплодотворенной сперматозоидом, когда появляется зигота – первая клетка нового организма».

«Давно назрела необходимость законодательно оформить то, что есть на самом деле. Жизнь человека начинается с момента оплодотворения. Момент образования уникального генома – это момент возникновения человеческой личности, – считает старший научный сотрудник ВИНИТИ РАН, к.б.н. Нина Соколова. – Нельзя привязывать понятие личности к биологическим свойствам или к сознанию, которое может пониматься по-разному. На протяжении внутриутробного развития физиологические качества развиваются постепенно. Нет скачка в развитии, который дал бы основания полагать, что до него это не был человек, а после – человек».

Ряд международных документов провозглашает, что человеческая жизнь начинается еще до появления ребенка на свет. Декларация прав ребенка применяет понятие «ребенок» к человеческому существу еще до его появления на свет и в своей преамбуле указывает на то, что «ребенок, ввиду его физической и умственной незрелости, нуждается в специальной ох­ране и заботе, включая надлежащую правовую защиту, как до, так и после рождения».

Стволовые клетки – вне закона?

В современной биомедицине формируется новый раздел – клеточная терапия. Пациенту вводятся клетки, способные восполнять и замещать поврежденные клетки ткани, а также производить необходимые организму белки.
Понимая огромную ценность новых технологий лечения, некоторые страны уже концентрируют необходимые научные усилия на исследованиях в этой области. Германия и Великобритания борются за звание ведущей биотехнологической страны Европы. Кроме того, что в этих странах выделяются гигантские деньги на исследования в области клеточных технологий, в Англии принято еще и чрезвычайно либеральное законодательство, позволяющее проводить научные исследования фактически без каких-либо ограничений. В то же время любые клинические работы находятся под строжайшим контролем.

У нас же ситуация с точностью до наоборот.

По телевидению, в газетах постоянно мелькают объявления типа: инъекция стволовых клеток спасет от всех болезней.

– Надо иметь в виду, что клеточные технологии – область ученых, и мы достаточно далеки от того, чтобы использовать эмбриональные стволовые клетки в реальной клинической практике, – говорит ректор Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Михаил Пальцев.

Как отмечают специалисты, наша страна буквально заражена использованием неконтролируемых и нелицензированных клеточных технологий для лечения любых заболеваний, а отсутствие законодательной базы позволяет проводить любые “эксперименты” на людях, которые готовы еще за это платить немалые деньги.

Конечно, такой “самотек” долго продолжаться не мог. Еще в апреле 2002 года была подготовлена временная инструкция “О порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения”. Согласно требованиям инструкции проведение всех манипуляций со стволовыми клетками разрешалось только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравсоцразвития. Разрешение на проведение клинических исследований определяется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития “Об организации порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий”. В соответствии с этим приказом медицинские технологии могут использоваться в широкой медицинской практике только после государственной регистрации. Кроме того, существует приказ Министерства здравоохранения “О развитии клеточной технологии в РФ”. И все равно существующая нормативно-правовая база недостаточна. Именно этой проблеме был посвящен проведенный недавно Комитетом Госдумы по охране здоровья “круглый стол”.

– В России есть Федеральный закон “О временном запрете на клонирование человека” , а вот что касается, например, использования в лечении человеческих эмбриональных клеток, у нас этот вопрос не урегулирован. По международным законам нельзя их использовать без согласия донора. ЮНЕСКО не запрещает работать со стволовыми клетками, но призывает все страны разработать свои национальные правила в этой области. Отсюда следует вопрос: а какое законодательство должно быть? Специальный закон об использовании клеточных технологий или поправки к существующему законодательству, – говорит председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева.

Во многих странах деятельность в области медицинских клеточных технологий регламентируется целой системой нормативных актов и требований, стандартов, которые обеспечивают эффективность и безопасность разработок и применение их не только в клинических исследованиях, но и в медицинской практике. В США разрабатываются стандарты забора, обработки, хранения, распространения и трансплантации стволовых клеток. В странах Евросоюза завершается процесс формирования нормативно-правовой базы в области разработки, исследования и применения инновационных биомедицинских клеточных продуктов и технологий, готовится проект директивы, которая уже в 2007 году должна быть принята. Это означает, что с 2007 года в странах ЕС будет введена единая разрешительная система в сфере обращения инновационных биомедицинских клеточных продуктов и технологий. А мы пока остаемся без целостной нормативно-правовой базы, регулирующей эту сферу деятельности.

Читайте также:
Чипирование людей в России до 2025 года: удобство или тотальный контроль

– Специального закона, регулирующего данный вид деятельности, нет, и вообще, вызывает вопрос о целесообразности его существования как отдельного закона, – говорит заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко.

В России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование, но пять лет истекают в следующем году, и никаких законодательных ограничений на работу с эмбриональными стволовыми клетками в целях терапевтического клонирования нет.

– Единственный легальный метод, в котором используются стволовые клетки, существует уже 30 лет. Это метод использования стволовых клеток кроветворного происхождения при лечении лейкемии и ряда других заболеваний. Все остальное существует вне рамок легальной деятельности. Несовершенное законодательство не разрешает расширять ранг исследований и переходить на уровень клинических испытаний в области клеточной биологии, – добавляет он.

В общем, как показала дискуссия, специального законодательного акта, полноценно регулирующего этот вид деятельности, пока ожидать не стоит. Тем более что к клеточным технологиям можно применить отдельные правовые нормы из уже принятых законов. Например, “Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан” , Закон РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека” , Федеральный закон “О лекарственных средствах” , Закон РФ “О донорстве крови и ее компонентов” , Федеральный закон “О временном запрете на клонирование человека” – все они в какой-либо степени относятся и к сфере клеточных технологий. Но в эти законы необходимо внести большое число поправок.

– К клеточным технологиям применим ряд общих требований законодательной базы, которая не охватывает всех разделов, таких, как получение, обработка, контроль качества, хранение, транспортировка, особенности доклинических и клинических исследований, требования на разрешение применения в медицинской практике, – констатирует Николай Герасименко.

Надо сказать, что впервые вопрос о стволовых клетках в Комитете Госдумы по охране здоровья возник два года назад. Тогда к главе комитета Татьяне Яковлевой обратились ученые с просьбой рассмотреть вопрос о проекте федерального закона о временном запрете на использование эмбриональных клеток человека в клинической практике. Но против этого предложения выступили некоторые члены комитета. Сейчас есть надежда, что дело сдвинется с мертвой точки, клеточные технологии настолько быстро входят в нашу жизнь, что всем стало понятно: без должного законодательного регулирования мы со своими разработками будем плестись в хвосте мировой науки.

ВЛАДИМИР СМИРНОВ, директор Института экспериментальной кардиологии

Очевидно, что есть долговременные моменты, такие, как присоединение к законодательству Евросоюза, и есть срочные меры, которые нужно принимать, не дожидаясь никаких присоединений. Есть срочная необходимость остановить в стране потоки непроверенных клеток. Закон должен быть прост. Нам нужно сделать что-то, что позволит прямо сейчас, не занимаясь в течение года разработкой полной законодательной базы, остановить существующее безобразие. Страна поражена неграмотным применением стволовых клеток. Страшно применение в косметологии материала, о котором мы, ученые, ничего не знаем.

НИКОЛАЙ ГЕРАСИМЕНКО, заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья

Принципиально определиться в вопросе: считать ли введение в организм стволовых клеток трансплантацией или нет? Считать ли деятельность по применению клеточных технологий медицинской деятельностью, которая должна подлежать лицензированию?

Пробелы в регулировании и отличия в требованиях по сравнению с западноевропейскими нормами могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой -к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Таким образом, сфера обращения инновационных биомедицинских препаратов и клеточных технологий в Российской Федерации требует целостной регламентации, соответствующей международным нормам.

Биомедицинские клеточные продукты: перспективы развития в РФ

Биомедицинский клеточный продукт (БМПК) — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями. Проще говоря, Биомедицинский клеточный продукт — это продукт, в составе которого находятся выращенные клетки человека. Биомедицинские клеточные продукты делятся на несколько видов: аутологичные (полученные из собственных клеток пациента), аллогенные (полученные из клеток другого человека) и комбинированные (полученные от нескольких людей). Благодаря аутологичным продуктам разрабатываются БМКП, которые применяются при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии, онкологических и других заболеваний.

Читайте также:
Продление программы утилизации автомобилей возможно - МинПромТорг

По данным FDA регистрацию прошли уже 17 БМКП. В базе данных Европейского медицинского агентства по оценке лекарственных средств можно найти информацию о 16 БМКП При этом лишь четыре препарата зарегистрированы и в США, и в Евросоюзе. Данные БМКП предназначены для лечения онкологических заболеваний.

На территории России Федеральный закон N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В этой статье мы рассмотрим особенности проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также оценим перспективы развития БМКП в России.

Проведение клинических исследований БМКП.

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации. Требования к медицинской организации для получения аккредитации на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов:

  • наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации — в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях установления безопасности, переносимости, эффективности биомедицинских клеточных продуктов;
  • наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
  • обеспечение конфиденциальности персональных данных пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
  • соблюдение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов.

Как и при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, в случае выявления опасности для жизни и здоровья пациентов в процессе проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, руководитель медицинской организации в праве приостановить исследования. Решение о прекращении такого исследования принимается уполномоченным федеральным органом на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта.

Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта составляется организатором проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения.

Согласно Приложению к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 279н, реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов должен содержать следующую информацию:

1) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о выданном разрешении на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

4) наименование юридического лица, привлеченного организацией, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, к организации проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии);

5) наименование биомедицинского клеточного продукта;

6) наименование протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

7) цель клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) сроки проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

10) перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, с указанием адресов места нахождения и мест осуществления деятельности;

11) текущее состояние клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

На сегодняшний день реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов отсутствует на сайте Минздрава РФ в свободном доступе.

Список медицинских организаций, аккредитованных на проведение клинических исследований БМКП, находится на сайте Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/.

Процедура вывода БМКП на российский рынок достаточно трудоёмкая, длительная, и требует серьезных финансовых затрат. Согласно оценкам экспертов, проведение доклинических и клинических испытаний БМКП может длиться 9-11 лет. Также остаётся открытым кадровый вопрос. В связи с этим, фармацевтические компании и научно-исследовательские центры проводят обучающие курсы, направленные на повышение уровня профессионализма в данной области.

Развитие биомедицинских клеточных продуктов в РФ

В 2020 году Росздравнадзором была выдана первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов. Единственная производственная площадка, получившая лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов в России – АО «Генериум». В рамках действующей лицензии АО «Генериум» планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, в том числе, направленных на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).

Подводя итог, можно отметить, что Россия всё еще на начальном этапе разработки биомедицинских клеточных продуктов. Необходимо продолжать совершенствовать нормативно-правовую базу, обеспечивать качественную подготовку специалистов на всех этапах работы, создать ассоциацию производителей БМКП, подготовить необходимую инфраструктуру. Кроме того, полезным будет и обращение к зарубежному опыту разработки и внедрения БМКП, ведь на мировом рынке существует уже около 30 зарегистрированных препаратов на основе клеточных технологий.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: